ISO 13485:2016

ما هو معيار ISO 13485:2016؟

ISO 13485:2016 هو معيار دولي صادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO). وهو يوفر إطارًا شاملاً لتطبيق نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية.
يهدف المعيار إلى ضمان استيفاء المنتجات الطبية للمتطلبات التنظيمية والقانونية، مع التركيز بشكل كبير على سلامة المرضى وفعالية المنتج المستمرة.

يختلف هذا المعيار عن معيار ISO 9001 في أنه مصمم خصيصًا لقطاع الأجهزة الطبية، مع متطلبات أكثر صرامة تتعلق بإدارة المخاطر والتتبع والامتثال التنظيمي.

أهمية ISO 13485:2016 للشركات

تطبيق ISO 13485:2016 يمنح المؤسسات العديد من المزايا التنافسية والتنظيمية، من أهمها:

الامتثال للمتطلبات التنظيمية

يساعد المعيار الشركات على الامتثال لمتطلبات الهيئات الرقابية مثل FDA الأمريكية واللوائح الأوروبية للأجهزة الطبية.

تحسين جودة الأجهزة الطبية

يساهم في تقليل العيوب والأخطاء من خلال توحيد العمليات وتحسين الرقابة على مراحل الإنتاج.

تعزيز ثقة العملاء

الحصول على شهادة ISO 13485 يعزز ثقة العملاء والشركاء في جودة المنتجات وسلامتها.

تسهيل الدخول إلى الأسواق العالمية

يُعد شرطًا أساسيًا أو ميزة قوية لدخول العديد من الأسواق الدولية.

متطلبات ISO 13485:2016 الأساسية

نظام إدارة الجودة

يجب على المؤسسة إنشاء وتوثيق نظام إدارة جودة فعال يغطي جميع العمليات المؤثرة على جودة الجهاز الطبي.

إدارة المخاطر

يتطلب المعيار تطبيق منهجية واضحة لإدارة المخاطر طوال دورة حياة المنتج، بدءًا من التصميم وحتى ما بعد التسويق.

التحكم في التصميم والتطوير

يشمل ذلك التخطيط، والتحقق، والتصديق، وإدارة التغييرات التصميمية بشكل دقيق.

التتبع وسجلات المنتج

يشدد المعيار على أهمية التتبع الكامل للمنتجات وسجلات الدُفعات لضمان سهولة السحب عند الحاجة.

الرقابة على الموردين

يجب تقييم الموردين ومراقبة أدائهم لضمان جودة المواد والخدمات المقدمة.

خطوات الحصول على شهادة ISO 13485:2016

تعبئة النموذج

تبدأ عملية الحصول على شهادة ISO 13485:2016 بتعبئة نموذج طلب الشهادة لدى جهة منح الشهادات. يتضمن هذا النموذج معلومات أساسية عن المنظمة، مثل طبيعة أنشطتها، وعدد موظفيها، ومواقعها، ونطاق نظام الإدارة البيئية المطلوب اعتماده.

إعداد خطة التدقيق (Audit Plan)

بعد مراجعة النموذج، يتم إعداد خطة التدقيق والتي توضح مواعيد التدقيق، نطاقه، العمليات المشمولة، وأسماء فريق التدقيق. تهدف هذه الخطة إلى تنظيم عملية المراجعة وضمان تغطية جميع متطلبات المعيار.

التدقيق – المرحلة الأولى (Audit Stage 1)

تهدف المرحلة الأولى من التدقيق إلى تقييم جاهزية المنظمة للحصول على الشهادة. وتشمل هذه المرحلة مراجعة الوثائق والسياسات البيئية، والتحقق من فهم متطلبات معيار ISO 13485:2016، والتأكد من تطبيقها الأولي، مع تحديد أي ثغرات يجب معالجتها قبل الانتقال إلى المرحلة التالية.

التدقيق – المرحلة الثانية (Audit Stage 2)

في هذه المرحلة، تُجرى عملية تدقيق ميدانية، حيث يراجع المدققون التطبيق الفعلي لنظام الإدارة البيئية داخل المنظمة، ويتحققون من الامتثال الكامل لمتطلبات معيار ISO 13485:2016. وفي حال عدم وجود أي مخالفات جوهرية، أو بعد معالجتها، تُقدّم توصية بمنح الشهادة.

من يحتاج إلى تطبيق ISO 13485:2016؟

• مصنّعو الأجهزة الطبية
• شركات تصميم وتطوير الأجهزة الطبية
• مورّدو وموزعو الأجهزة الطبية
• شركات الصيانة والتعقيم
• مقدمو الخدمات المرتبطة بالأجهزة الطبية

الأسئلة الشائعة حول ISO 13485:2016

الخلاصة

ISO 13485:2016 هو معيار دولي متخصص في أنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية، يهدف إلى ضمان سلامة وجودة المنتجات والالتزام بالمتطلبات التنظيمية. يساعد الشركات على تحسين العمليات، تقليل المخاطر، تعزيز ثقة العملاء، وتسهيل الدخول إلى الأسواق العالمية. تطبيقه مناسب لجميع المؤسسات العاملة في مجال الأجهزة الطبية بغض النظر عن حجمها، ويُعد خطوة أساسية للتميز والامتثال في هذا القطاع الحساس.