ISO 13485:2016

ما هو معيار ISO 13485:2016 (MDMS)؟

ISO 13485:2018 Quality Management ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) for organizations involved in the design, development, production, installation, and servicing of medical devices. It outlines the criteria that organizations must meet to demonstrate their ability to consistently produce medical devices that meet customer and regulatory requirements. The primary focus of ISO 13485 is to ensure the effectiveness of the QMS في تلبية الاحتياجات المحددة لصناعة الأجهزة الطبية وضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها. يأخذ المعيار في الاعتبار دورة الحياة الكاملة للجهاز الطبي، بدءًا من التصميم والتطوير وحتى الإنتاج والتركيب وأنشطة ما بعد التسويق.

فيما يلي بعض الجوانب والمتطلبات الأساسية للمواصفة ISO 13485:

1. نظام إدارة الجودة الموثق: تحتاج المنظمات إلى إنشاء والحفاظ على نظام إدارة الجودة الموثق الذي يحدد العمليات والإجراءات QMS والمسؤوليات لتحقيق أهداف الجودة. يجب أن يكون نظام إدارة الجودة مصممًا QMS خصيصًا للعمليات المحددة للمنظمة وأن يتوافق مع متطلبات ISO 13485.
2. مسؤولية الإدارة: يجب على الإدارة العليا إظهار القيادة والالتزام بنظام إدارة الجودة. QMSيتضمن ذلك وضع سياسة الجودة، وإجراء المراجعات الإدارية، QMS وتوفير الموارد الكافية، والتأكد من توصيل نظام إدارة الجودة وفهمه في جميع أنحاء المنظمة.
3. إدارة الموارد: يجب على المنظمات تحديد وتوفير الموارد اللازمة، بما في ذلك الموظفين والبنية التحتية وبيئة العمل، لدعم تشغيل وفعالية QMS.
4. تحقيق المنتج: يتناول هذا القسم العمليات التي ينطوي عليها تصميم الأجهزة الطبية وتطويرها وإنتاجها. ويتضمن متطلبات التصميم وتخطيط التطوير، وإدارة المخاطر، وأنشطة التحقق والتحقق من الصحة، ونقل التصميم إلى التصنيع.
5. القياس والتحليل والتحسين: يؤكد المعيار على أهمية مراقبة وقياس الأداء لضمان الالتزام بأهداف الجودة. يجب على المؤسسات إنشاء عمليات لمراقبة رضا العملاء، وإجراء عمليات التدقيق الداخلي، وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية. ويتعين عليهم أيضًا الاحتفاظ بسجلات لإثبات المطابقة للمعيار.
6. الامتثال التنظيمي: تركز ISO 13485 بشكل كبير على تلبية المتطلبات التنظيمية الخاصة بصناعة الأجهزة الطبية. يجب على المؤسسات إنشاء عمليات لتحديد اللوائح والالتزامات القانونية المعمول بها وفهمها والامتثال لها.

ISO 13485 معترف به ومقبول على نطاق واسع كمعيار لإدارة الجودة في صناعة الأجهزة الطبية. ومن خلال تطبيق هذا المعيار، يمكن للمؤسسات تعزيز قدرتها على توفير أجهزة طبية آمنة وفعالة باستمرار، وتلبية توقعات العملاء، والامتثال للمتطلبات التنظيمية.